Фармацевтичните компании носят тежки отговорности. Светът гледа на Биг Фарма да изследва и разработва нови поколения лекарства - някои от които спасяват хиляди или дори милиони животи и помагат на пациентите да се справят с инвалидизиращите състояния. Те също така се стремят към фармацията да произвежда тези лекарства в съответствие със строгите стандарти и да ги разпространява справедливо и етично в целия свят.
Светът наблюдава, но регулаторите също наблюдават. Фармацевтичните компании работят по някои от най-взискателните разпоредби в света. И с основателна причина - с милиони животи на линията и стотици юрисдикции, които да преминат, залогът едва ли би могъл да бъде по-голям. В интерес на всички е фармацевтът да го оправи.
Така че няма натиск. Нали?
Днешните фармацевтични компании, от най-големите играчи до начинаещите, не могат да си позволят да направят тези пет грешки, тъй като ни водят към по-здраво бъдеще.
Неуспехи в контрола на качеството
Нищо не издава обещанието за животоспасяващо лекарство като лоша партида, произведено или съхранено при несъответстващи условия и разкрито, че е компрометирано, когато достигне до крайния потребител.
Неуспехи в контрола на качеството може да доведе и до неуспешни одити за съответствие. Регулаторните съвети могат да откажат сертифицирането и да спрат производството.
Фармацевтичните компании могат да се предпазят от провали в контрола на качеството чрез:
- Подхождайки сериозно към контрола на качеството, с персонал от щатни експерти по качеството, така че парите да спрат с някого.
- Подходете сериозно към мониторинга на околната среда, като внедрявате първокласни регистратори на данни и предупреждения за екскурзии в съответствие с добре обмислен план за действие.
Основните регистратори на данни могат да водят точен запис на условията - температура, влажност, налягане и т.н., при които се произвеждат, предават и съхраняват лекарства. Дърводобивът обаче няма да ви предупреди, ако пратка от лекарства прегрее, докато е в открито море и пристигне до местоназначението си за продажба.
Фармацевтичните компании трябва да обмислят да инвестират в интелигентен, базиран на облак мониторинг, който се предлага от компаниите като Диксън, както за защита на техните продукти, така и за лесно проследяване и генериране на отчети, за да се докаже спазването на разпоредбите и да се предотвратят скъпи прекъсвания.
Неприспособяване към разпоредбите
Фармацевтичната индустрия е една от най-силно регулираните индустрии и с основание. Неефективните лекарства могат да бъдат неефективни като лечение за изтощителни или животозастрашаващи състояния. Опетнените лекарства могат дори да причинят собствени здравни кризи.
Фармацевтичните компании трябва да инвестират в специалисти по спазване на законодателството, които могат да бъдат в крак с всички промени в регулаторната среда, които се отнасят до тях. Прекалено много е да се жонглира извън научноизследователската и развойна дейност, херметично производство, намлява сканиране на дълбоките страници на новините за непубликувани регулаторни промени. Никой не може да забележи, докато неуспешен одит не спре производството.
Регулаторният пейзаж отговаря и на политическите сили. Големи промени съпътстваха дебата за здравеопазване от 2008 г., който доведе до Закона за достъпни грижи, докато политиката може да промени посоката на регулаторните органи като FDA в САЩ и СЗО в световен мащаб. Докато очертават плана си за спазване на нормативните изисквания, фармацевтичните компании не могат да си позволят да откъснат поглед от политиката. Трябва да се вложат непредвидени обстоятелства, за да се отговори на всякакви криви, които управляващото бюро може да им хвърли.
Регулаторните органи внимателно разглеждат условията, при които се разработват и произвеждат лекарства. Уверете се, че всички регистриращи данни за околната среда са калибрирани според чувствителността и интервалите, които регулаторните органи ще приемат, но се уверете, че имат способността да се адаптират, ако правилата се променят и станат по-строги.
Пътни пречки за одобрение за нови химикали
Научноизследователската и развойна дейност на наркотиците често зависи от откриването на нови химични съединения, известни също като „нови химически образувания“ (NCE). Фармацевтичните компании трябва да се адаптират към реалността, че регулаторните органи са приели по-високи стандарти за безопасност, отколкото в миналото. В резултат на това по-малко NCE печелят одобрение от FDA и други управляващи бюра.
Въпреки че това може да доведе до повишена защита на потребителите, това също е довело до спад в броя на блокбъстърите, които са се появили на пазара от началото на разцвета на голямата фармация.
Иглата става още по-трудна за конци, когато смятате, че процесът на научноизследователска и развойна дейност на ново лекарство може да се разтегне 10 години или повече.
Когато работят с NCE, фармацевтичните компании трябва да преценят потенциала за животоспасяващи пробиви спрямо шанса NCE да постигне регулаторно одобрение и да калибрира съответно своите разходи за научноизследователска и развойна дейност и ценови прогнози.
Неприспособяване към развиващите се пазари
САЩ все още е най-голямата потребителска държава за продукцията на фармацевтичната индустрия. Китай и Индия също са големи фактори, като се има предвид, че тези държави обхващат една трета от човешкото население в света.
Също толкова важни обаче са „недостатъчно обслужвани пазари”—Страни със здравни нужди не са удовлетворени поради липса на достъп до критични лекарства. Това може да е вярно дори за страни с финансови ресурси и разумен индекс на развитие, като Бразилия, Полша и Русия.
Това създава сложен проблем за фармацевтичните компании - как навигирате в един и същ продукт във всички тези юрисдикции? Като се вземат предвид различни регулаторни, митнически, тарифни и валутни съображения, ценообразуването на продукта се превръща в труден проблем със сложни PR последици. Как оправдавате начисляването на различна цена за едно и също лекарство в една държава в сравнение с друга? Колкото и добри да са причините, бъдете готови да ги оправдаете.
Неуспех за иновации
Разходите за откриване на пазара на ново лекарство са се увеличили от средните 137 милиона долара през 1976 г. до над 800 милиона долара днес. Между това и намаляващия процент на одобрение на нови лекарства, много фармацевтични компании се поддават на изкушението да ограничат своите иновации и вместо това представят леко модифицирани версии на същото лекарство за нов патент. Това е като филмова компания, която прави надеждния залог на продължение на блокбъстър, а не на нова идея.
Колкото и привлекателно да е това за спиране на разходите, то не може да поддържа компаниите вечно. Недоволството на обществото относно практиката и изтичащите патенти доведоха до нарастване на генеричния пазар - от 15 милиона долара преди голямата рецесия през 2008 г. до над 30 милиона сега.
Колкото и трудна да е иновацията в новия регулаторен пейзаж, тя не може да бъде пренебрегната изцяло. Подходът на „най-големите хитове“ е къща от карти. Фармацевтичните компании трябва да правят иновации, за да постигнат дълголетие. Интелигентните фармацевтични компании ще въведат иновации за заявяване на собствена част от генеричния пазар, вместо да се опитват да налагат високи цени за същия стар продукт.
Заключение
Фармацевтичните компании са изправени пред повече предизвикателства от всякога: взискателни и плавни стандарти за качество, глобален пазар за навигация, PR на всяка крачка, пазар, който обезкуражава иновациите и въпреки това очаква чудеса.
Компаниите, които отговарят на високия призив да изобретяват и произвеждат животоспасяващи лекарства, им отреждат работата. Ние се вкореняваме да вземат всички предпазни мерки, необходими за навигация в това минно поле, защото здравето на поколенията ще зависи от техния успех!
