제약 회사는 무거운 책임을지고 있습니다. 전 세계는 Big Pharma가 새로운 세대의 약물을 연구하고 개발하기를 기대합니다. 그 중 일부는 수천 또는 수백만 명의 생명을 구하고 환자가 쇠약 상태를 관리하는 데 도움을줍니다. 그들은 또한 이러한 약물을 엄격한 표준에 따라 제조하고 전 세계에 공정하고 윤리적으로 배포하기 위해 제약을 찾습니다.
전 세계가 지켜보고 있지만 규제 당국도 지켜보고 있습니다. 제약 회사는 세계에서 가장 엄격한 규정에 따라 일합니다. 그리고 그럴만한 이유가 있습니다. 수백만 명의 생명이 대기 중이고 수백 개의 관할 구역을 가로 지르는 상황에서 위험이 더 높을 수는 없습니다. 제약사가 올바른 방법을 찾는 것은 모든 사람의 이익입니다.
그래서 압력이 없습니다. 권리?
주요 업체부터 유망한 기업에 이르기까지 오늘날의 제약 회사는 우리를 더 건강한 미래로 이끌면서이 다섯 가지 실수를 저질렀습니다.
품질 관리 실패
불량 배치, 비준수 조건 하에서 제조 또는 저장되고 최종 사용자에게 도달했을 때 타협되는 것으로 드러나는 잘못된 배치와 같은 생명을 구하는 약물의 약속을 배반하는 것은 없습니다.
품질 관리 실패 준수 감사에 실패 할 수도 있습니다. 규제위원회는 인증을 보류하고 생산을 중단 할 수 있습니다.
제약 회사는 다음을 통해 품질 관리 실패를 방지 할 수 있습니다.
- 직원의 전임 품질 전문가와 함께 품질 관리를 진지하게 생각하여 누군가와 함께 돈을 버십시오.
- 신중한 조치 계획에 따라 최신 데이터 로거 및 여행 경보를 배포하여 환경 모니터링을 진지하게 고려하십시오.
기본 데이터 로거는 의약품이 제조, 전송 및 저장되는 조건 (온도, 습도, 압력 등)에 대한 정확한 기록을 유지할 수 있습니다. 그러나 로거는 약품 배송이 바다에서 과열되어 판매 할 수없는 목적지에 도착하면 경고하지 않습니다.
제약 회사는 회사에서 제공하는 지능형 클라우드 기반 모니터링에 대한 투자를 고려해야합니다. Dickson처럼제품을 보호하고 보고서를 쉽게 추적 및 생성하여 규정 준수를 입증하고 비용이 많이 드는 중단을 방지합니다.
규정에 적응하지 못함
제약 산업은 가장 엄격한 규제를받는 산업 중 하나이며 그럴만 한 이유가 있습니다. 비 효과적인 약물은 쇠약 해 지거나 생명을 위협하는 상태에 대한 치료로서 효과가 없을 수 있습니다. 오염 된 약물은 자체적으로 건강 문제를 일으킬 수도 있습니다.
제약 회사는 자신에게 적용되는 규제 환경의 모든 변화를 파악할 수있는 규정 준수 전문가에게 투자해야합니다. 외부의 R & D, 밀폐 제조, 뉴스의 깊숙한 페이지를 스캔하여 잘 알려지지 않은 규제 변경 사항을 찾습니다. 감사 실패로 생산이 중단 될 때까지 아무도 알아 차리지 못할 것입니다.
규제 환경은 또한 정치 세력에 반응합니다. 미국의 FDA와 전 세계적으로 WHO와 같은 규제 기관의 방향을 바꿀 수있는 반면, 정치는 미국의 FDA와 같은 규제 기관의 방향을 바꿀 수있는 반면, 2008 년의 건강 관리 논쟁과 함께 큰 변화가 동반되었습니다. 규제 준수 계획을 세울 때 제약 회사는 정치에서 눈을 뗄 수 없습니다. 관리국이 던질 수있는 모든 커브 볼에 대응하기 위해 우발 상황을 구축해야합니다.
규제 기관은 약물이 개발되고 제조되는 조건을 면밀히 검토합니다. 모든 환경 데이터 기록기가 규제 기관이 수용 할 수있는 민감도와 간격으로 보정되었는지 확인하되 규칙이 변경되고 더 엄격 해지면 적응할 수 있는지 확인하십시오.
새로운 화학 물질에 대한 승인로드 블록
약물 R & D는 종종 "새로운 화학 물질"(NCE)로 알려진 새로운 화합물의 발견에 의존합니다. 제약 회사는 규제 기관이 과거보다 더 높은 안전 표준을 채택한 현실에 적응해야합니다. 그 결과 FDA 및 기타 관할 국의 승인을받는 NCE가 더 적습니다.
이로 인해 소비자 보호가 강화 될 수 있지만, 2000 년대 초반 대형 제약사의 전성기 이후 시장에 출시 된 블록버스터 약품의 수가 감소했습니다.
신약에 대한 R & D 프로세스가 10 년 이상 연장 될 수 있다는 점을 고려하면 바늘을 실을 꿰는 것이 더욱 어려워집니다.
NCE와 협력 할 때 제약 회사는 NCE가 규제 승인을 획득하고 그에 따라 R & D 지출 및 가격 전망을 보정 할 가능성에 대비하여 생명을 구할 수있는 돌파구의 잠재력을 평가해야합니다.
신흥 시장에 적응하지 못함
미국은 여전히 제약 산업의 최대 소비 국가입니다. 중국과 인도도 세계 인구의 XNUMX 분의 XNUMX을 차지하고 있다는 점을 감안할 때 큰 요인입니다.
그러나 "서비스가 부족한 시장”— 중요한 의약품에 대한 접근성 부족으로 인해 의료 서비스가 필요한 국가를 충족 할 수 없습니다. 이는 브라질, 폴란드, 러시아와 같이 재정 자원과 합리적인 개발 지수를 보유한 국가에서도 마찬가지입니다.
이로 인해 제약 회사에 복잡한 문제가 발생합니다. 이러한 모든 관할 구역에서 동일한 제품을 어떻게 탐색합니까? 고려해야 할 다양한 규제, 관세, 관세 및 통화 고려 사항으로 인해 제품 가격은 까다로운 PR 영향과 함께 까다로운 문제가됩니다. 한 국가에서 다른 국가와 비교하여 동일한 약품에 대해 다른 가격을 청구하는 것을 어떻게 정당화합니까? 이유가 좋더라도 정당화 할 준비를하십시오.
혁신 실패
신약의 발견 시판 비용은 137 년 평균 1976 억 800 만 달러에서 현재 XNUMX 억 달러 이상으로 증가했습니다. 그와 신약의 승인률 감소 사이에서 많은 제약 회사는 혁신을 제한하고 대신 새로운 특허를 위해 동일한 약물의 약간 수정 된 버전을 제출하려는 유혹에 굴복합니다. 새로운 아이디어가 아닌 블록버스터 속편에 확실한 베팅을하는 영화 회사와 같습니다.
비용을 절감하는 임시 방편에 매력적일 수 있지만, 회사를 영원히 유지할 수는 없습니다. 관행과 만료되는 특허에 대한 대중의 항의로 제네릭 시장은 15 년 대 침체 이전 2008 만 달러에서 현재 30 천만 달러 이상으로 급증했습니다.
새로운 규제 환경에서 혁신이 어려울 수 있지만 완전히 무시할 수는 없습니다. "최고 히트"접근 방식은 카드 하우스입니다. 제약 회사는 장수를 달성하기 위해 혁신해야합니다. 현명한 제약 회사는 동일한 오래된 제품에 대해 높은 가격을 청구하는 대신 제네릭 시장에서 자신의 제품을 주장하는 방법을 혁신 할 것입니다.
맺음말
제약 회사는 그 어느 때보 다 더 많은 문제에 직면 해 있습니다. 정확하고 유동적 인 품질 기준, 탐색 할 글로벌 시장, 매번 홍보 할 수있는 지뢰, 혁신을 방해하면서도 기적을 기대하는 시장 등입니다.
생명을 구하는 약품을 발명하고 생산하라는 높은 부름에 응답하는 회사는 그들을 위해 일을 중단합니다. 세대의 건강은 성공에 달려 있기 때문에 그들이이 지뢰밭을 탐색하는 데 필요한 모든 예방 조치를 취하도록 응원하고 있습니다!
