Kumpaniji farmaċewtiċi għandhom responsabbiltajiet kbar. Id-dinja tħares lejn Big Pharma biex tirriċerka u tiżviluppa ġenerazzjonijiet ġodda ta 'drogi - li wħud minnhom isalvaw eluf jew saħansitra miljuni ta' ħajjiet u jgħinu lill-pazjenti jimmaniġġjaw kundizzjonijiet debilitanti. Huma jħarsu wkoll lejn il-farma biex jimmanifatturaw dawk il-mediċini skond standards eżiġenti u biex iqassmuhom b'mod ġust u etiku lid-dinja kollha.
Id-dinja qed tara, iżda r-regolaturi qed jaraw ukoll. Il-kumpaniji farmaċewtiċi jaħdmu taħt uħud mir-regolamenti l-aktar esiġenti fid-dinja. U bir-raġuni tajba - b'miljuni ta 'ħajjiet fuq il-linja u mijiet ta' ġurisdizzjonijiet biex jaqsmu, l-ishma ma tantx jistgħu jkunu ogħla. Huwa fl-interess ta 'kulħadd li l-farma tirnexxi.
Allura l-ebda pressjoni. Hekk?
Il-kumpaniji farmaċewtiċi tal-lum, mill-atturi ewlenin sal-ġodda u l-ġodda, ma jistgħux jaffordjaw li jagħmlu dawn il-ħames żbalji hekk kif jimmarċjawna għal futur aktar b'saħħtu.
Fallimenti fil-Kontroll tal-Kwalità
Xejn ma jittradixxi l-wegħda ta 'medikazzjoni li ssalva l-ħajja bħal lott ħażin, immanifatturat jew maħżun f'kundizzjonijiet mhux konformi, u żvelat li huwa kompromess meta tasal għand l-utent aħħari.
Fallimenti fil-kontroll tal-kwalità tista ’tirriżulta wkoll f’verifiki ta’ konformità falluti. Bordijiet regolatorji jistgħu jżommu ċ-ċertifikazzjoni u jwaqqfu l-produzzjoni.
Kumpaniji farmaċewtiċi jistgħu jħarsu kontra fallimenti fil-kontroll tal-kwalità billi:
- Meta tieħu l-kontroll tal-kwalità bis-serjetà, ma 'esperti fuq il-kwalità full-time fuq il-persunal sabiex il-Buck jieqaf ma' xi ħadd.
- Ħu l-monitoraġġ ambjentali bis-serjetà, u tuża skrejters tad-dejta tal-ogħla livell u twissijiet ta 'eskursjoni skont pjan ta' azzjoni maħsub sewwa.
Data loggers bażiċi jistgħu jżommu rekord preċiż tal-kundizzjonijiet - temperatura, umdità, pressjoni, eċċ. - li taħthom il-mediċini huma manifatturati, trasmessi u maħżuna. Min jirreġistra ma javżakx, madankollu, jekk vjeġġ ta 'mediċini jisħon iżżejjed waqt li jkun fuq il-baħar miftuħ u jasal fid-destinazzjoni tiegħu li ma jistax jinbiegħ.
Il-kumpaniji farmaċewtiċi għandhom jikkunsidraw li jinvestu f'monitoraġġ intelliġenti, ibbażat fuq il-Cloud, li huwa offrut mill-kumpaniji bħal Dickson, kemm biex jipproteġu l-prodotti tagħhom kif ukoll biex faċilment isegwu u jiġġeneraw rapporti biex jippruvaw konformità mar-regolamenti u jipprevjenu interruzzjonijiet għaljin.
Nuqqas li Tadatta għar-Regolamenti
L-industrija farmaċewtika hija waħda mill-aktar industriji regolati ħafna u b'raġuni tajba. Mediċini ineffettivi jistgħu jkunu ineffettivi bħala trattament għal kundizzjonijiet debilitanti jew ta 'periklu għall-ħajja. Drogi mtebbgħin jistgħu saħansitra jikkawżaw kriżijiet tas-saħħa tagħhom stess.
Il-kumpaniji farmaċewtiċi jeħtieġu jinvestu fi professjonisti tal-konformità li jistgħu jżommu ruħhom aġġornati mal-bidliet kollha fix-xenarju regolatorju li japplikaw għalihom. Huwa wisq biex tgħaqqad R&D barra mill-kaxxa, manifattura li ma tgħaddix arja minnha, u, jiskannja l-paġni profondi tal-aħbarijiet għal bidliet regolatorji mhux pubbliċizzati ħażin. Ħadd ma jista 'jinnota sakemm verifika falluta twaqqaf il-produzzjoni.
Ix-xenarju regolatorju jirreaġixxi wkoll għall-forzi politiċi. Bidliet kbar akkumpanjaw id-dibattitu dwar il-kura tas-saħħa tal-2008 li jwassal għall-Att dwar il-Kura Affordabbli, filwaqt li l-politika tista 'tbiddel id-direzzjoni ta' korpi regolatorji bħall-FDA fl-Istati Uniti u l-WHO globalment. Hekk kif jidentifikaw il-pjan ta 'konformità regolatorja tagħhom, il-kumpaniji farmaċewtiċi ma jistgħux jaffordjaw li jneħħu għajnejhom mill-politika. Għandhom jinbnew kontinġenzi biex jirrispondu għal kwalunkwe kurva li uffiċċju governattiv jista 'jarmi fihom.
Il-korpi regolatorji jħarsu mill-qrib lejn il-kundizzjonijiet li taħthom il-mediċini huma żviluppati u manifatturati. Kun żgur li r-reġistraturi tad-dejta ambjentali kollha huma kkalibrati għal sensittività u intervalli li l-korpi regolatorji jaċċettaw imma kun żgur li għandhom il-kapaċità li jadattaw jekk ir-regoli jinbidlu u jsiru aktar stretti.
Approvazzjoni ta 'Roadblocks għal Kimiċi Ġodda
R&D dwar id-Droga spiss jiddependi fuq l-iskoperta ta 'komposti kimiċi ġodda, magħrufa wkoll bħala "entitajiet kimiċi ġodda" (NCE). Il-kumpaniji farmaċewtiċi għandhom bżonn jadattaw għar-realtà li l-korpi regolatorji adottaw standards ta 'sikurezza ogħla milli fil-passat. Bħala riżultat, inqas NCEs qed jaqilgħu l-approvazzjoni mill-FDA u uffiċċji governattivi oħra.
Filwaqt li dan jista ’jirriżulta f’żieda fil-protezzjoni tal-konsumatur, dan wassal ukoll għal tnaqqis fin-numru ta’ drogi blockbuster li laħqu s-suq mill-bidu tal-bidu tal-2000 tal-farma l-kbira.
Il-labra ssir saħansitra iktar diffiċli biex titwaħħal meta tikkunsidra li l-proċess ta 'R&D fuq mediċina ġdida jista' jinfirex 10 snin jew aktar.
Meta jaħdmu ma ’NCEs, il-kumpaniji farmaċewtiċi għandhom jiżnu l-potenzjal għal skoperti li jsalvaw il-ħajja kontra ċ-ċans li NCE tikseb approvazzjoni regolatorja u tikkalibra l-infiq tagħhom fir-R & Ż u l-projezzjonijiet tal-prezzijiet kif xieraq.
Nuqqas ta 'Adattament għal Swieq Emerġenti
L-Istati Uniti għadha l-akbar nazzjon konsumatur għall-produzzjoni tal-industrija farmaċewtika. Iċ-Ċina u l-Indja huma wkoll fatturi kbar, meta wieħed iqis li dawn in-nazzjonijiet jinkludu terz tal-popolazzjoni umana tad-dinja.
Daqstant importanti huma, madankollu, “swieq mhux servuti"—Pajjiżi bi bżonnijiet tal-kura tas-saħħa li ma jintlaħqux minħabba nuqqas ta 'aċċess għal mediċini kritiċi. Dan jista 'jkun minnu anke għal pajjiżi b'riżorsi finanzjarji u indiċi ta' żvilupp raġonevoli, bħall-Brażil, il-Polonja u r-Russja.
Dan joħloq problema kumplessa għall-kumpaniji farmaċewtiċi - kif tista 'tinnaviga fl-istess prodott f'dawn il-ġurisdizzjonijiet kollha? B'kunsiderazzjonijiet regolatorji, doganali, tariffarji u ta 'munita differenti li għandek tikkunsidra, l-ipprezzar tal-prodott isir kwistjoni ta' xewka b'implikazzjonijiet diffiċli tal-PR. Kif tiġġustifika li titlob prezz differenti għall-istess droga f'pajjiż meta mqabbel ma 'ieħor? Kemm huma tajbin ir-raġunijiet, kun lest biex tiġġustifikahom.
Nuqqas ta 'Innovazzjoni
L-ispejjeż tal-iskoperta għas-suq ta 'droga ġdida żdiedu minn medjan ta' $ 137 miljun fl-1976 għal aktar minn $ 800 miljun illum. Bejn dak u r-rata ta 'approvazzjoni li qed tonqos ta' mediċini ġodda, bosta kumpaniji farmaċewti jċedu għat-tentazzjoni li jillimitaw l-innovazzjoni tagħhom u minflok jissottomettu verżjonijiet kemmxejn modifikati tal-istess mediċina għal privattiva ġdida. Huwa bħal kumpanija tal-films li tagħmel l-imħatri żgur fuq segwiment ta ’blockbuster aktar milli minn idea ġdida.
Jista 'jkun attraenti għal stopgap li jiffranka l-ispejjeż, ma jistax isostni l-kumpaniji għal dejjem. Għajta pubblika dwar il-prattika u l-privattivi li jiskadu wasslu lis-suq ġeneriku biex jiżdied - minn $ 15 miljun qabel ir-riċessjoni kbira tal-2008 għal aktar minn $ 30 miljun issa.
Minkejja kemm hi diffiċli l-innovazzjoni fix-xenarju regolatorju l-ġdid, ma tistax tiġi ttraskurata għal kollox. L-approċċ ta '"l-akbar suċċessi" huwa dar tal-karti. Il-kumpaniji farmaċewtiċi għandhom jinnovaw biex jiksbu l-lonġevità. Kumpaniji farmaċewtiċi intelliġenti se jinnovaw modi biex jitolbu l-biċċa tagħhom tas-suq ġeneriku, aktar milli jippruvaw jitolbu prezzijiet għoljin għall-istess prodott qadim.
konklużjoni
Kumpaniji farmaċewtiċi jiffaċċjaw aktar sfidi minn qatt qabel: standards ta ’kwalità eżiġenti u fluwidi, suq globali biex wieħed jinnaviga, mini tal-art PR kull darba, suq li jiskoraġġixxi l-innovazzjoni u madankollu jistenna mirakli.
Kumpaniji li jwieġbu għas-sejħa għolja biex jivvintaw u jipproduċu drogi li jsalvaw il-ħajja għandhom xogħolhom maqtugħ għalihom. Qegħdin nagħmlu għeruq għalihom biex jieħdu l-prekawzjonijiet kollha meħtieġa biex jinnavigaw f'dan il-kamp tal-mini minħabba li s-saħħa tal-ġenerazzjonijiet tiddependi fuq is-suċċess tagħhom!
