औषधि कम्पनीहरूले भारी जिम्मेवारी वहन गर्छन्। विश्वले औषधिहरूको नयाँ पुस्ताहरूको अनुसन्धान गर्न र विकास गर्न बिग फार्मामा हेर्छ, जसमध्ये केही हजारौं वा लाखौंको ज्यान बचाउन र बिरामीहरूलाई कमजोर अवस्थाको व्यवस्थापन गर्न मद्दत गर्दछ। उनीहरु औषधि उत्पादन गर्न मापदण्डहरु निर्माण गर्न फार्मामा हेर्छन् र सम्पूर्ण विश्वमा निष्पक्ष र नैतिक रुपमा वितरण गर्दछन्।
विश्व हेर्दैछ, तर नियामकहरू पनि हेरिरहेका छन्। फार्मा कम्पनीहरूले संसारमा सब भन्दा कसरत गर्ने नियमहरू अन्तर्गत श्रम गर्दछन्। र राम्रो कारणका साथ - लाइन मा लाखौं जीवन र पार गर्न सयौं क्षेत्राधिकार संग, दांव सायद यो भन्दा माथि हुन सक्छ। यो सबैको रुचिमा छ कि फार्माले यसलाई सहि बनाउँदछ।
त्यसैले कुनै दबाब छैन। सही?
आजका फार्मा कम्पनीहरूले प्रमुख खेलाडीहरूबाट अप-एन्ड-कमर्सहरू, यी पाँच गल्तीहरू गर्न सक्दैनन् किनकि उनीहरूले हामीलाई स्वस्थ भविष्यमा लैजान्छन्।
गुण नियन्त्रण विफलता
कुनै पनि खराब जीवनको जस्तो जीवन बचाउने औषधिको आश्वासनलाई विश्वासघात गर्दैन, निर्मित वा गैर-अनुरूप सर्तमा भण्डारण गरिएको, र अन्त प्रयोगकर्तामा पुग्दा सम्झौता गरिएको खुलासा गरियो।
गुण नियन्त्रण विफलता असफल अनुपालन लेखा परीक्षामा पनि परिणाम दिन सक्छ। नियामक बोर्डहरूले प्रमाणीकरण रोक्न सक्दछ र उत्पादनलाई रोकिन्छ।
फार्मा कम्पनीहरूले क्वालिटी नियन्त्रण विफलताहरूबाट सुरक्षा दिन सक्छन्:
- क्वालिटी कन्ट्रोललाई गम्भीरताका साथ लिँदै, स्टाफमा पूर्ण-समय गुणवत्ता विशेषज्ञहरूको साथ ताकि बक कसैको साथ रोकिन्छ।
- वातावरणीय अनुगमनलाई गम्भीरताका साथ लिनुहोस्, कार्यको राम्रोसँग सोचेको योजना अनुसार टॉप-अफ-लाइन-लाइन लगरहरू र भ्रमण सतर्कताहरू डिप्लोय गर्दै।
आधारभूत डाटा लगगररले तापमान, आर्द्रता, दबाब, इत्यादि का स्थितिको सही रेकर्ड राख्न सक्छ - जस अन्तर्गत औषधीहरू निर्माण, प्रसारण, र भण्डारण गरिन्छन्। खुला लकगरले तपाईंलाई सचेत गराउँदैन, यदि औषधीहरूको ढुवानी खुल्ला समुद्रमा हुँदा अत्यधिक गरम हुन्छ र आफ्नो गन्तव्यमा बिक्री गर्न नसकिने ठाउँमा पुग्दछ।
फार्मा कम्पनीहरूले बुद्धिमान, क्लाउड-आधारित निगरानीमा लगानी गर्ने कुरामा विचार गर्नुपर्छ, जुन कम्पनीहरूले प्रस्ताव गरेका छन् डिक्सन जस्तै, दुबै तिनीहरूको उत्पादनहरू सुरक्षा गर्न र नियमहरूसँग अनुपालन प्रमाणित गर्न र महँगो अवरोधहरू रोक्न रिपोर्ट सजिलै ट्र्याक गर्न र रिपोर्टहरू उत्पन्न गर्न।
नियमहरु अनुकूलन गर्न असफल
फार्मास्यूटिकल उद्योग एक धेरै भारी नियमित उद्योग हो र राम्रो कारण संग। अप्रिय औषधी दुर्बल वा जीवन-धम्की अवस्था को लागी एक उपचार को रूप मा अप्रभावी हुन सक्छ। दाग लागी लागी लागू औषधीले उनीहरूको स्वास्थ्य समस्या पनि निम्त्याउन सक्छ।
फार्मा कम्पनीहरूले अनुपालन पेशेवरहरूमा लगानी गर्न आवश्यक छ जसले उनीहरूलाई लागू हुने नियामक ल्यान्डस्केपमा सबै परिवर्तनहरू टाढा राख्न सक्दछन्। यो बक्स बाहिर Rugl गर्न को लागी धेरै हो, एयरट्याट निर्माण, र भ्रम-प्रचारित नियामक परिवर्तनहरूका लागि समाचारको गहिरो पृष्ठहरू स्क्यान गर्दै। कसैले पनि याद गर्न सक्दैन जब सम्म असफल अडिटले उत्पादन बन्द गर्दैन।
नियामक परिदृश्य राजनीतिक शक्तिहरूको लागि पनि उत्तरदायी छ। २०० changes को स्वास्थ्य हेरचाह बहसको साथ ठूला परिवर्तनले किफायती हेरचाह ऐनतर्फ लैजान्छ, जबकि राजनीतिले अमेरिकामा एफडीए जस्ता नियामक निकायहरूको दिशा बदल्न सक्छ र विश्वव्यापी रूपमा डब्ल्यूएचओ। जब उनीहरूले उनीहरूको नियामक अनुपालन योजनाको नक्सा बनाउँदछन्, फार्मा कम्पनीहरूले राजनीतिमा आँखा लिन सक्दैनन्। शासकीय ब्यूरोले उनीहरूमा फ्याँक्न सक्ने कुनै घुमाउरोलाई जवाफ दिन आकस्मिक स्थिति निर्माण गर्न आवश्यक पर्दछ।
नियामक निकायहरूले ड्रग्सको विकास र निर्माण हुने अवस्थाहरूमा नजिकबाट हेर्छ। निश्चित गर्नुहोस् कि सबै वातावरणीय डाटा रेकर्डरहरू संवेदनशीलता र अन्तरालहरूमा क्यालिब्रेट गरिएको छ कि नियामक निकायहरूले स्वीकार गर्नेछन् तर उनीहरू नियमहरू परिवर्तन गर्दछन् र अधिक कडा भएमा अनुकूल गर्न सक्ने क्षमता सुनिश्चित गर्नुहोस्।
नयाँ रसायनहरूको लागि अनुमोदन अवरोधहरू
ड्रग आर एण्ड डी प्रायः नयाँ रासायनिक यौगिकहरूको खोजमा निर्भर गर्दछ, जसलाई "नयाँ रासायनिक संस्था" (एनसीई) पनि भनिन्छ। फार्मा कम्पनीहरूले वास्तविकतालाई अनुकूल बनाउनु पर्छ कि नियामक निकायहरूले विगतको भन्दा उच्च सुरक्षा मापदण्डहरू अपनाएका छन्। नतिजाको रूपमा, थोरै एनसीईहरूले एफडीए र अन्य शासित ब्यूरोबाट स्वीकृति कमाइरहेका छन्।
जबकि यसले उपभोक्ता संरक्षण बढाउन सक्छ, यसले ब्लकबस्टर ड्रग्सको संख्यामा पनि गिरावट ल्याएको छ जुन २००० को सुरुको फार्माको बर्षदेखि बजारमा आएको छ।
सुई धागो गर्न अझ गाह्रो हुन्छ जब तपाईं यो विचार गर्नुहुन्छ कि नयाँ औषधिमा आर एन्ड डी प्रक्रिया १० बर्ष वा अधिक लामो तान्न सक्छ।
एनसीईसँग काम गर्दा फार्मा कम्पनीहरूले जीवन बचाउने सफलताहरूको सम्भाव्यतालाई बिर्सनु पर्दछ कि एनसीईले नियामक स्वीकृति प्राप्त गर्ने र त्यसका आधारमा अनुसन्धान र विकास खर्च र मूल्य अनुमान संकलन गर्दछ।
उभरते बजारहरूमा अनुकूल हुन असफल
अमेरिका अझै पनि औषधि उद्योगको उत्पादनका लागि सबैभन्दा ठूलो उपभोक्ता राष्ट्र हो। चीन र भारत पनि ठूला कारक हुन्, यी राष्ट्रहरुलाई ध्यानमा राख्दै विश्वको मानव जनसंख्याको एक तिहाई हिस्सा समेटिएको छ।
यत्तिकै महत्त्वपूर्ण, तथापि,अंडरसर्डेड बजारहरू"गम्भीर औषधीहरूको पहुँचको अभावका कारण स्वास्थ्यसेवाका देशहरू पूरा गर्न आवश्यक छैन। यो पनि आर्थिक स्रोतहरू र एक उचित विकास सूचकांक, जस्तै ब्राजिल, पोल्याण्ड, र रसियाका देशहरूमा सही हुन सक्छ।
यसले फार्मा कम्पनीहरूको लागि एउटा जटिल समस्या सिर्जना गर्दछ you कसरी तपाईं यी सबै न्यायालयहरूमा उही उत्पादन नेभिगेट गर्नुहुन्छ? बिभिन्न नियामक, भन्सार, ट्यारिफ, र मुद्रा विचारहरू विचार गर्नका साथ, उत्पादको मूल्य निर्धारण पीआर प्रभावको साथ एक काँटेदार मुद्दा हुन्छ। एक देशमा अर्को मुलुकको तुलनामा एउटै औषधीको लागि भिन्न मूल्य चार्ज गर्न तपाईं कसरी औचित्य प्रमाणित गर्नुहुन्छ? जे होस् राम्रो कारणहरू, तिनीहरूलाई उचित साबित गर्न तैयार हुनुहोस्।
नवप्रवर्तन गर्न असफलता
नयाँ औषधिको अन्वेषण-मार्केट लागत १ 137 1976 मा एक औसत १$800 मिलियन डलरबाट आज today०० मिलियन डलरमा बढेको छ। त्यो र नयाँ औषधिहरूको अस्वीकृति अनुमोदन दरको बीचमा, धेरै फार्मा कम्पनीहरूले आफ्नो नवीनतालाई सीमित पार्नको सट्टामा नयाँ पेटेन्टको लागि समान औषधिको अलि संशोधित संस्करणहरू पेश गर्ने प्रलोभनमा पर्दछन्। यो एक फिल्म कम्पनीको जस्तै छ जुन एक नयाँ विचारको सट्टामा ब्लकबस्टर सीक्वलमा निश्चित शर्त लगाउँछ।
अपिलिंगको रूपमा यो लागत-बचत स्टपग्यापमा हुन सक्छ, यसले कम्पनीहरूलाई सँधै रहन सक्दैन। अभ्यास र म्याद समाप्त हुने पेटेन्टको बारेमा सार्वजनिक चिन्ताको कारण जेनेरिक बजार उकासिएको छ - २०० 15 को ठूलो मन्दीको अगाडि १$ मिलियन डलरबाट बढेर अहिले $ करोड .० डलर पुगेको छ।
नयाँ नियामक परिदृश्यमा नवप्रवर्तन जत्तिको गाह्रो हुन सक्छ, यसलाई पूर्ण रूपमा उपेक्षित गर्न सकिँदैन। "सबैभन्दा ठूलो हिट" दृष्टिकोण भनेको कार्डको घर हो। फार्मा कम्पनीहरूले दीर्घायु हासिल गर्न नयापन गर्न पर्छ। स्मार्ट फार्मा कम्पनीहरूले जेनेरिक बजारको आफ्नै टुक्रा दाबी गर्न तरिकाहरू आविष्कार गर्दछ, उही पुरानो उत्पादनको लागि उच्च मूल्य चार्ज गर्न खोज्नुको सट्टा।
निष्कर्ष
फार्मास्यूटिकल कम्पनीहरूले पहिले भन्दा धेरै चुनौतीहरूको सामना गर्नु परेको छ: एक्सेक्टि fluid र फ्लोड क्वालिटी मापदण्ड, नेभिगेट गर्न ग्लोबल मार्केट, पीआर ल्याण्डमाइनहरू हरेक मोडमा, एउटा बजार जसले नवीनतालाई निरुत्साहित गर्छ र अझै चमत्कारहरूको आशा गर्दछ।
जीवन बचाउने औषधिहरू आविष्कार गर्न र उत्पादन गर्न उच्च बोलावटलाई जवाफ दिने कम्पनीहरूले उनीहरूको लागि काम छोडिदिए। हामी उनीहरूलाई यो माइन्फिल्ड नेभिगेट गर्नका लागि आवश्यक सबै सावधानीहरू लिनको लागि जरा गाडिरहेका छौं किनकि पुस्ताहरूको स्वास्थ्य उनीहरूको सफलतामा निर्भर गर्दछ!
