Фармацевтические компании несут большую ответственность. Мир надеется, что Big Pharma будет исследовать и разрабатывать лекарства нового поколения, некоторые из которых могут спасти тысячи или даже миллионы жизней и помочь пациентам справиться с изнурительными состояниями. Они также надеются, что фармацевтика будет производить эти лекарства в соответствии со строгими стандартами и справедливо и этично распространять их по всему миру.
Мир наблюдает, но регулирующие органы тоже следят. Фармацевтические компании работают в соответствии с одними из самых строгих правил в мире. И по уважительной причине - с миллионами жизней на грани и сотнями юрисдикций, которые нужно пересечь, ставки вряд ли могут быть выше. В интересах всех, чтобы фармацевтика все делала правильно.
Так что никакого давления. Верно?
Сегодняшние фармацевтические компании, от крупных игроков до начинающих, не могут позволить себе совершить эти пять ошибок, ведя нас к более здоровому будущему.
Сбои в контроле качества
Ничто не противоречит обещанию спасительного лекарства, например, плохая партия, изготовленная или хранимая в несоответствующих условиях и обнаруженная как скомпрометированная, когда она попадает к конечному пользователю.
Сбои в контроле качества также может привести к неудавшимся проверкам соответствия. Регулирующие органы могут отказать в сертификации и остановить производство.
Фармацевтические компании могут защитить себя от сбоев в системе контроля качества за счет:
- Серьезное отношение к контролю качества, с штатными экспертами по качеству в штате, так что деньги останутся на одном месте.
- Относитесь серьезно к мониторингу окружающей среды, развертывая новейшие регистраторы данных и оповещения об экскурсиях в соответствии с хорошо продуманным планом действий.
Базовые регистраторы данных могут вести точный учет условий - температуры, влажности, давления и т. Д. - при которых лекарства производятся, передаются и хранятся. Однако регистратор не предупредит вас, если партия лекарств перегревается в открытом море и прибывает в пункт назначения, не подлежащая продаже.
Фармацевтическим компаниям следует рассмотреть возможность инвестирования в интеллектуальный облачный мониторинг, который предлагают компании. как Диксон, как для защиты своих продуктов, так и для легкого отслеживания и создания отчетов, подтверждающих соблюдение нормативных требований и предотвращения дорогостоящих простоев.
Неспособность адаптироваться к правилам
Фармацевтическая промышленность - одна из самых строго регулируемых отраслей и на то есть веские причины. Неэффективные лекарства могут быть неэффективными при лечении изнурительных или опасных для жизни состояний. Испорченные лекарства могут даже сами по себе вызвать проблемы со здоровьем.
Фармацевтическим компаниям необходимо вкладывать средства в специалистов по комплаенсу, которые могут быть в курсе всех изменений нормативно-правовой базы, которые к ним относятся. Слишком сложно жонглировать нестандартными НИОКР, герметичным производством, и сканирование глубоких страниц новостей на предмет малоизвестных нормативных изменений. Никто не может этого заметить, пока неудавшаяся аудиторская проверка не остановит производство.
Нормативно-правовая база также зависит от политических сил. Большие изменения сопровождали дебаты о здравоохранении в 2008 году, которые привели к принятию Закона о доступном медицинском обслуживании, в то время как политика может изменить направление регулирующих органов, таких как FDA в США и ВОЗ во всем мире. Планируя свой план соблюдения нормативных требований, фармацевтические компании не могут позволить себе оторвать взгляд от политики. Необходимо предусмотреть непредвиденные обстоятельства, чтобы реагировать на любые ухищрения, которые может бросить в них управляющее бюро.
Регулирующие органы внимательно следят за условиями, в которых разрабатываются и производятся лекарства. Убедитесь, что все регистраторы данных об окружающей среде откалиброваны с учетом чувствительности и интервалов, приемлемых для регулирующих органов, но убедитесь, что у них есть возможность адаптироваться, если правила изменятся и станут более строгими.
Препятствия для утверждения новых химических веществ
Исследования и разработки лекарств часто зависят от открытия новых химических соединений, также известных как «новые химические образования» (NCE). Фармацевтическим компаниям необходимо адаптироваться к тому факту, что регулирующие органы приняли более высокие стандарты безопасности, чем в прошлом. В результате меньшее количество НКП получает одобрение FDA и других руководящих органов.
Хотя это может привести к усилению защиты потребителей, это также привело к сокращению числа блокбастеров, появившихся на рынке со времен расцвета крупных фармацевтических компаний в начале 2000-х.
В иглу становится еще труднее заправлять нить, если учесть, что процесс исследований и разработок нового лекарства может растянуться на 10 лет или дольше.
При работе с NCE фармацевтические компании должны взвесить потенциал жизненно важных достижений и вероятность того, что NCE получит одобрение регулирующих органов, и соответственно скорректировать свои расходы на НИОКР и прогнозы цен.
Неспособность адаптироваться к развивающимся рынкам
США по-прежнему являются крупнейшим потребителем продукции фармацевтической промышленности. Китай и Индия также являются важными факторами, учитывая, что эти страны составляют треть мирового населения.
Однако не менее важны «недостаточно обслуживаемые рынки- страны, потребности в которых не удовлетворяются из-за отсутствия доступа к важнейшим лекарствам. Это может быть верно даже для стран с финансовыми ресурсами и разумным индексом развития, таких как Бразилия, Польша и Россия.
Это создает сложную проблему для фармацевтических компаний - как использовать один и тот же продукт во всех этих юрисдикциях? С учетом различных нормативных, таможенных, тарифных и валютных соображений, ценообразование на продукт становится сложной проблемой с непростыми последствиями для PR. Как вы оправдываете установление разной цены на одно и то же лекарство в одной стране по сравнению с другой? Какими бы вескими ни были причины, будьте готовы их оправдать.
Неспособность к инновациям
Стоимость открытия нового лекарства на рынке выросла со 137 миллионов долларов в 1976 году до более 800 миллионов долларов сегодня. В связи с этим и снижением количества одобрений новых лекарств многие фармацевтические компании поддаются искушению ограничить свои инновации и вместо этого подают слегка измененные версии того же лекарства для получения нового патента. Это похоже на то, как кинокомпания делает верную ставку на продолжение блокбастера, а не на новую идею.
Каким бы привлекательным это ни было для экономии средств, он не может поддерживать компании вечно. Общественный резонанс по поводу этой практики и истечения срока действия патентов привел к резкому росту рынка дженериков - с 15 миллионов долларов до великой рецессии 2008 года до более 30 миллионов долларов в настоящее время.
Какими бы трудными ни были инновации в новом нормативном ландшафте, ими нельзя полностью пренебрегать. Подход «лучших хитов» - это карточный домик. Фармацевтическим компаниям необходимо вводить новшества, чтобы добиться долголетия. Умные фармацевтические компании будут изобретать способы заявить о себе на рынке дженериков, вместо того, чтобы пытаться устанавливать высокие цены на тот же старый продукт.
Заключение
Фармацевтические компании сталкиваются с большими проблемами, чем когда-либо прежде: строгие и гибкие стандарты качества, глобальный рынок, на котором можно ориентироваться, наземные мины с пиаром на каждом шагу, рынок, который препятствует инновациям, но ожидает чудес.
Компаниям, отвечающим на высокий призыв изобретать и производить жизненно важные лекарства, просто нет работы. Мы болеем за то, чтобы они приняли все меры предосторожности, необходимые для преодоления этого минного поля, потому что от их успеха будет зависеть здоровье поколений!
